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南昌翔翊医疗器械有限公司创建于2001年，类型：有限责任公司（自然人投资或控股），位于江西省南昌市进贤县李渡北工业园区，注册资本为880万元整，法定代表人：周初华，公司设有董事长、总经理，下设财务部、销售部、生产部、质检部、原材料供应部，成品仓库发货等部门,是集研发、生产、销售于一体的医疗器械专业企业，并拥有大量先进、专业的生产设备和全自动化产品生产流水线与产品检验检测仪器。

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坚持“求真务实、优质高质、团结和谐、开拓创新”为企业精神，“诚信、创新”是企业的发展目标，与各界同仁和广大用户携手合作，共谋发展。

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03 新闻动态

2020-09-01

最新《医疗器械使用质量监督管理办法》

第一条 为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。  
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2020-09-01

开发什么医疗器械，最有市场前景?

医药网11月25日讯　据统计，亚洲的医疗器械市场却只占国际医疗器械市场总销售额的15%，虽占比较小，但未来医械市场发展空间巨大，值得期待。那么。亚洲国家开发生产什么样的医疗器械产品最具有市场前景？   　　据联合国公布的统计数字，2013年亚洲国家人口合计约占全球总人口的60%，但亚洲的医疗器械市场却只占国际医疗器械市场总销售额的15%。随着主要国家人口逐渐老龄化，亚洲医疗器械产业和市场将迎来巨大的发展空间。   　　那么，对于那些正在接近欧美老龄化社会的亚洲国家，尤其是中日韩三国以及中国的港台地区和新加坡等已进入老龄化阶段的国家和地区来说，开发生产什么样的医疗器械产品最具有市场前景？这是业内人士十分关心的重大课题。因为这关乎医疗器械工业的前途和命运。据有关调查，笔者总结如下：   　　小型化医疗器械   　　在包括“介入治疗”等医疗手段越来越普及的今天，医疗部门对医疗器械的小型化呼声日益高涨。而数码技术的日趋成熟则为小型化电子医疗器械产品的生产奠定了基础。其中最著名的例子是“可吞服胶囊型消化道内窥镜”等电子医疗器械新产品。再如，国外厂商近年来已研制出可戴在手腕上的“手镯型多功能电子诊断仪器”，它能用于测量血糖、血压和心率等多个重要生命指数，这类新产品一上市就受到广大老年消费者的欢迎。   　　 “零缺陷”产品   　　对于植入式医疗器械产品，尤其是心脏起搏器、胰岛素泵及植入式电极等产品来说，对其质量的要求必须是绝对可靠的“零缺陷产品”，因为这些产品哪怕有1%的缺陷率（如电子线圈短路等）即会造成致命后果。而大众型电子诊断仪器也属于“零缺陷”产品，例如血糖仪和血压计等常用产品如果显示数字不正确，就会误导病人，使其失去上医院并得到医生及时治疗的机会。   　　长寿电池   　　目前市场上有不少医疗器械产品均使用电池作为动力来源，而多数电池存在供电时间过短的问题，故病人必须经常更换电池，非常麻烦。针对这一问题，欧美发达国家已开发出使用时间可达10年之久的长寿充电电池新产品，省去了经常换电池的麻烦。更令人鼓舞的好消息是，欧洲某公司已开发出一种不用充电的“生命热源电池”，它巧妙地利用人体散发的热量为能量，并将其转化为电能储存在电池里供医疗器械使用。这种体积极小的新型电池最适用于各种可佩带医疗器械产品，能免去消费者频频更换电池的麻烦。   　　性能升级产品   　　目前，市场上许多医疗器械产品存在升级空间。例如，b超在基层医院或诊所均为常用诊断仪器之一。据西方研究人员介绍，只需花很少的钱，在b超机内安装一个芯片，即可通过wifi（或医院里的局域网）将b超室里病人的内脏诊断结果无线传输到主治医生办公室电脑显示屏上，从而使医生在第一时间了解病人的具体病情，并提早作出诊断。   　　这样可大大节省医生的时间。现有的电子耳蜗等植入式电子医疗器械产品同样存在升级空间，如将电子耳蜗电路进行升级后可使聋哑病人具有更好的听力范围。包括电子助听器等销量极大的电子医疗器械产品如进行升级，可使其拥有更多的功能，并大大改善病人的生活质量。   　　总而言之，上述新型医疗器械产品将成为亚洲医院和病人最欢迎的新产品，其市场发展潜力十分巨大。对于医械企业来说，在完善发展此类产品的同时，也需要一定的大胆创新精神，不断突破，研发出高性能、高精准度的医械产品，走入国际市场。  

2020-09-01

国家食品药品监督管理局关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：     为进一步规范医疗器械注册管理，依据《医疗器械注册管理办法》和《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械〔2008〕409号）等有关规定，现就医疗器械管理类别调整后相关注册工作实施要求通知如下：     一、管理类别由高类别调整为低类别     （一）对于已获准注册的医疗器械，在其医疗器械注册证有效期内产品无其他变化的，其重新注册事项按照国食药监械〔2008〕409号文件第六条执行，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监管部门申请重新注册。     对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第三十八条所规定的变化，或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的，生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。     （二）原审批部门自管理类别调整之日起，不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的，继续由原受理部门按照相关法规要求开展技术审评、行政审批；批准注册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证书。     二、管理类别由低类别调整为高类别     （一）对于已获准注册的医疗器械，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。对于按规定申请变更重新注册的，在重新注册审批决定作出之前，其原注册证在其有效期内继续有效。未按规定在6个月内申请重新注册的，原注册证书不得继续使用。     （二）原审批部门自管理类别调整之日起不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的，除国家食品药品监督管理局有特殊规定外，原受理部门按照相应法规要求开展技术审评、行政审批；批准注册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证书。产品获得注册证书6个月内，应向类别调整后相应食品药品监管部门提出变更重新注册申请。     （三）对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十八条所规定的变化，或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的，生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。     三、管理类别调整后办理相关注册申请时的资料要求     生产企业在按有关规定提交申请资料的同时，还应当提交原注册时核准的说明书、标准等资料。此外，还须提交资料真实性自我保证声明，保证申报资料与原注册审查批准的资料相同。必要时，食品药品监管部门可对申报资料真实性进行核查。管理类别升高的产品，食品药品监管部门依据系统评价的需要可以要求企业补充产品相关临床试验资料或上市后临床评价资料。     四、不再继续作为医疗器械管理的产品     食品药品监管部门不再受理其注册申请，对于已受理尚未完成注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证不得继续使用。     国家食品药品监督管理局     二○一二年二月二十九日

2020-09-01

哪些医疗器械产品适合通过临床评价上市？

医药网11月26日讯　国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械临床评价技术指导原则》征求意见稿，引起了广泛的关注，这为新产品在中国上市开辟了一条新道路。2015年6月，该指导原则正式生效。   　　临床评价还是临床试验   　　目前，在中国上市医疗器械新产品已经形成了较为清晰的路径：一类器械备案，三类器械大多要求临床试验，尤其是《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品。对于二类器械以及某些三类器械，则面临临床评价或者临床试验这两种选择。   　　绝大多数公司希望选择临床评价而不是临床试验。费用是其中的重要原因之一，临床试验耗资巨大，做出的试验结果未可知，是一项风险较高的投资；一份临床评价报告（cer）并不便宜，目前临床合同组织（cro）公司的报价大多在20万～30万元左右，但比起临床试验的投入，依然较低。耗费时间长是另一个重要原因。临床试验算上前期准备和启动的时间，往往一个项目能在2-3年内完成已经是很好的结果。而临床评价报告通常3-4个月左右就能完成，把新产品上市时间提前了至少1-2年。考虑到医疗器械产品更新换代快，生命周期短，这缩短的1-2年时间对于厂家是很宝贵的。   　　基于上述原因，很多公司对于临床评价寄予厚望，以至于临床评价报告的报价水涨船高。然而仔细阅读《医疗器械临床评价技术指导原则》，结合器械审评中心（cmde）的现状进行分析，不难发现药监部门发布该指导原则并非为了给厂家敞开一条大量新产品快速上市的快捷通道，而是为了“通过区分不同临床评价情况，合理设置相应要求，提高临床评价的针对性、科学性，减少管理相对人的负担。”   　　通过cer上市有难度   　　对于风险较低、制造工艺稳定、产品设计上没有大的改动、既往已经积累了大量安全性和有效性数据的产品来说，要求厂家重新再做一个临床试验提供数据，是资源和时间的浪费，cer提供了一条利用现有数据来完成产品安全性和有效性评估的道路。然而，对于创新、有风险的器械，想通过cer来完成上市有一定难度。   　　难度之一：难以找到合适的类比产品。理想的对比产品是和申请产品差别不大，并且已经在国内上市的产品。符合这个要求的产品并不多，尤其是有技术创新的产品。此外，一个隐藏的条件是，对比产品最好是自己公司的上一代产品。这个要求主要来自于生产工艺方面的对比。如果不是自己公司的产品，很难拿到生产方面的资料和参数。目前，cmde要求证明数据的合法来源，在2015年11月4日发布的《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》第六条中，强调“依据《医疗器械临床评价技术指导原则》第六条开展临床评价的，如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料，申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书”，杜绝了通过非公开途径拿到对方公司资料的可能性。   　　难度之二：无法找到足够的临床文献。对于完全创新的产品，很难走cer这条路，因为缺少既往文献和数据，cmde出于风险考虑，也会慎重考虑批准创新产品通过cer上市。完全国产的产品，国外数据较少；进口产品如果在国外属于ⅱ类没有做临床试验就上市，上市时间也不够久的话，文献也少。因此，考虑满足这一条的要求，上市时间很长（临床文献相对较多）、生产工艺没有大的改进（对比上无差别或者差别很小）、风险度很低的产品较合适cer途径。   　　难度之三：临床文献的结果不一致，证据强度不够。有些产品虽然能找到大量的临床文献，但cer有定量分析的要求，这就需要引入meta分析。虽然文献数量很多，但如果这些文献最终的结论并不一致，仍然可能无法获得足够强度的临床证据。某次cer的培训，曾有人问cer需要多少篇临床文献，讲者的回答是，最终得看证据强度，如果文献的说服力很强，并且结论一致，也许几篇文献就足够了；反之，说服力弱，比方说都是病例报告，数量只有几例，并且不同的文献结论还不一致，很可能上百篇文献也无法提供审评需要的足够证据。   　　难度之四：中国人子集的数据较难获得。在临床数据集部分，有中国人数据子集的要求，这对于进口产品来说，往往是一个阻碍。一方面在欧美的试验中，参与的中国人/亚洲人种不是很多，高加索人种占主导地位；另一方面，出于某些考虑，欧美的不少试验并不明确收集人种数据，导致很难从试验结果中把中国/亚洲人种的数据提取出来。如果在cer中无法提供中国人种的数据，cmde很可能要求做一个小型的临床试验，仅仅证明人种无差别这一点。然而即使是一个小型试验，也将耗费大量的时间和金钱。如果cer的结果是导致一个临床试验而不是上市批准，那前面的努力接近失败。   　　此外，如果产品比较创新，又有一定的风险，即使能拿到一定的数据和临床文献生成一份cer，cmde出于对产品安全性的考虑，依然有可能要求提供更多的数据。   　　哪些产品适合cer   　　截止到目前，各家公司已陆续递交了不少cer至cmde。其中有被退审的，有要求补充数据的，也有被批准的。结合cer的要求以及cmde的反馈，比较容易走cer这条路的产品大致为：   　　1.进口产品转为国产；   　　2.同类产品上市时间长，并且最好是同一家公司的产品；   　　3.生产工艺稳定，没有大的改动；   　　4.低风险。   　　《医疗器械临床评价技术指导原则》给医疗器械在中国的上市开辟了一条新路，节约厂家的时间和成本，避免无意义地重复已有的数据，这无论对于监管部门、厂家还是患者来说，都是一个积极的进步。如何进一步解读指导原则，通过cer的途径尽快让器械走向市场，还需要各方的共同努力。  
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